Fase II
Sarcoma

NCT04200443

Cabozantinib + Temozolomida en Leiomiosarcoma y otros STS
👇 Desplázate para explorar los resultados del estudio clínico 👇

🩺 Contexto Clínico

El pronóstico para pacientes con STS irresecables o metastásicos sigue siendo desfavorable. Este estudio investiga la doble inhibición de VEGF y MET combinada con un agente alquilante.

👥
72
Pacientes Totales
📅
18
Meses Seguimiento (Mediana)
🔬
2
Cohortes de Estudio
📋
Diseño del Estudio

Ensayo Fase II, multicéntrico y de brazo único realizado en 5 centros de excelencia en EE. UU.

  • Pacientes con STS irresecable/metastásico.
  • ECOG 0-1.
  • Hasta 5 líneas previas de tratamiento.
Objetivo Primario: Supervivencia Libre de Progresión (SLP) a las 12 semanas en la cohorte de Leiomiosarcoma (Objetivo > 39%).
💊
Esquema de Tratamiento
Cabozantinib
40 mg/día (continuo)
Temozolomida
150-200 mg/m² (Días 1-5, ciclos de 28 días)

La dosis de Temozolomida se escaló a 200 mg/m² en ciclos posteriores si se toleraba bien la dosis inicial.

👥
Población (Cohortes)
Cohorte 1 (LMS) n=42
Leiomiosarcoma uterino y no uterino. Edad media: 59 años.
Cohorte 2 (Otros) n=30
Otros tipos de STS. Edad media: 63 años. Incluye señal en Angiosarcoma.
📊 Resultados de Eficacia
Endpoint Primario Alcanzado en Cohorte LMS

🌟 Cohorte 1: LMS

74%
SLP a las 12 Semanas
(vs Objetivo del 39%)
Mediana SLP 6.3 meses
Mediana OS 19.2 meses
Tasa Respuesta (ORR) 17%
Beneficio Clínico (CBR) 64%

Cohorte 2: Otros STS

43%
CBR a las 12 Semanas
.
Mediana SLP 3.0 meses
Mediana OS 7.7 meses
💡 Nota: 2 respuestas parciales confirmadas en pacientes con Angiosarcoma.
⚠️ Seguridad y Tolerabilidad

Eventos adversos Grado 3-4 más frecuentes (n=72)

Trombocitopenia 30%
30%
Neutropenia 18%
18%
Hipertensión 10%
10%
Diarrea 8%
8%
51% requirieron reducción de dosis.
0 muertes relacionadas con el tratamiento.
🎓 Conclusiones

La combinación de Cabozantinib + Temozolomida demostró un beneficio clínico significativo, superando el objetivo primario en pacientes con Leiomiosarcoma (LMS) irresecable o metastásico. Aunque la toxicidad hematológica fue común, el perfil de seguridad fue manejable. Estos resultados respaldan la necesidad de validar esta estrategia en futuros ensayos aleatorizados fase III.